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更新時間：2025-08-08

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◎試劑應從靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡便性、安全性及經(jīng)濟性全面評價。

◎靈敏度：有二層含義，1)為試劑檢出被檢物質的低量的能力；2)為試劑對大量樣品中陽性檢出的能力。

◎特異性：常用交叉反應率表示。含有與待測物相近結構部份的物質可能存在交叉反應，使測定結果升高，可能導致假陽性，所以交叉反應是評價其質量的關鍵指標。

◎精密度：ELISA試劑一般指其批內CV%，其值應小于15%；定量試劑應同時考察線性范圍。

◎準確度：通過添加回收實驗進行評價。

◎簡便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性實驗中結果判斷簡單明了，定量試驗結果計算也應簡單。

◎安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。

◎經(jīng)濟性：試劑在同等質量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術進步降低成本，而市場價格比較合理。

◎試劑評價：需要有的確證方法和確證的樣品進行檢測。

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